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中国現地法人が ISO13485:2016 認証を取得

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中国現地法人が ISO13485:2016 認証を取得
~高品質の医療機器物流の提供に向け ISO13485:2016 認証を取得~


平素より格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。

山九株式会社の中国における現地法人、上海経貿山九儲運有限公司は、2020年10月30日にBSI(British Standards Institution, 英国規格協会)より ISO13485:2016 認証を取得しました。

ISO13485:2016(医療機器-品質マネジメントシステム)は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格です。
医療機器・体外診断薬の設計・開発、製造、保管、配送、据付、付帯サービスなどに関与する組織が対象とされ、世界各国の医療機器に関する規制において、品質管理手法のベースとして採用されています。

中国では、政府主導で医療環境の見直しが行われており、医療機器市場は毎年約10%の伸長が予想されています。
欧米系メーカーが多くシェアを占める中で、中国系メーカーも伸長しており、更に日系メーカーも参画を強化する世界の医療機器メーカーが最も注力している市場です。

上海経貿山九儲運有限公司は、2019年1月に国家薬品監督管理局より医療器械経営許可証(医療機器第三方物流)の取得に加え、本認証を取得することで、今後、更に高まる安全品質要求に応えていきます。


山九はこれからも、中国医療関連分野における物流パートナー企業として、更なる高品質な物流サービスを提供してまいります。


◆上海経貿山九儲運有限公司

1996年開設。従業員1,006名(2021年1月時点)。
上海を中心に江蘇省、浙江省、湖北省に延べ 12 万m2の倉庫を有する、中国における山九グループ最大規模の現地法人です。
旗艦倉庫である浦東物流センター(上海市浦東新区)内に医療機器関連の専用エリアを所有し、日系、欧米系医療機器メーカーの製品保管・輸送作業を受託し医療機器物流サービスを提供しています。


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